DPU ajuíza ação em prol de pacientes que necessitam de Fosfoetanolamina Sintética

A Defensoria Pública da União no Rio de Janeiro (DPU/RJ), através do 2º Ofício de Direitos Humanos e Tutela Coletiva (DHTC), ajuizou, nesta quarta-feira (21/10), Ação Civil Pública, com pedido de Tutela de Urgência, em face da União Federal, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Estado de São Paulo e da Universidade do Estado de São Paulo (USP), com o objetivo de garantir o direito à saúde de pacientes com câncer que necessitam da substância Fosfoetanolamina Sintética. Segundo o defensor público federal Daniel Macedo, responsável pela ação, "do ponto de vista jurídico, há uma real contraposição de princípios funda-mentais. De um lado, está a necessidade de resguardo da legalidade e da se-gurança dos procedimentos que tornam possível a comercialização no Brasil de medicamentos seguros. De outro lado, não seria razoável desconsiderar a si-tuação do paciente, que já experimentou a medicina de evidência com os trata-mentos convencionais e passou a enxergar no composto da Fosfoetanolamina Sintética a sua chance de minimizar o sofrimento decorrente de uma doença tão nefasta".

Entre os pedidos, destacam-se:

1. Que seja determinada à União, à Anvisa, ao Estado de São Paulo e à USP a apresentação, no prazo de 60 dias, de um desenho clínico multicentro público ou privado, às custas dos réus, com equipe de médicos supervisionada pelo Dr. Renato Meneguelo, médico da equipe que produziu a substância e também titular da patente, para iniciar, desenvolver e concluir os estudos da fase clínica precedidos de aprovação do Comitê de Ética (Conep) – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS), com protocolo de pesquisa clínica que poderá ser  aprovado pela Anvisa;

2. Que seja determinada a suspensão da eficácia da Portaria IQSC 1389/2014, editada pelo diretor do Instituto de Química de São Carlos, no tocante ao fornecimento da substância Fosfoetanolamina Sintética;

3. Que seja determinado, à União, ao Estado de São Paulo, à USP e à Anvisa, que apresentem um plano concreto de ações, no prazo de 20 dias, para garantir a continuidade do fornecimento da substância aos pacientes que já fazem uso contínuo da mesma e a recebem, com ou sem ordem judicial, pelo Instituto de Química da Universidade de São Paulo;

4. Que seja imposta, à União, à Anvisa, ao Estado de São Paulo e à USP, a apresentação de um plano concreto de ações, com a participação de ao menos um dos titulares da patente, no prazo máximo de 20 dias a contar da intimação da decisão antecipatória, para viabilizar e garantir o fornecimento, em larga escala e pelo tempo necessário, da Fosfoetanolamina Sintética aos portadores de neoplasia fora de condição terapêutica descrita através da medicina convencional, ou seja, àqueles pacientes que estão sob condição de terapia paliativa. A substância também deverá ser entregue aos pacientes, quando comprovado que, diante da neoplasia, o quimioterápico é pouco funcional, sendo certo que o advento composto da Fosfoetanolamina possa ser mais benéfico do que o próprio tratamento indicado pela medicina de evidência, como, por exemplo, nos casos de clioblastoma multiforme cerebral. 

A entrega estará condicionada à assinatura de termo de responsabilidade pelo portador da patologia ou por procurador com poderes para receber a substância, devendo o paciente ser cientificado que não há testes clínicos realizados que garantam o fim terapêutico esperado ou de efeitos colaterais em decorrência do uso da substância. No termo, também deverá ser informado que a substância Fosfoetanolamina Sintética não é medicamentosa e não substitui os exames, remédios, cirurgias, quimioterápicos, radioterapia e todos os tratamentos cienti-ficamente comprovados para a doença. 

A Ação requer ainda que, cumpridos os protocolos da Anvisa, todo o processo de fabricação, produção e comercialização seja elaborado pela União, por laboratório oficial ou indicado pela mesma, devendo a entrega ser feita de forma gratuita ou com valor acessível à população, por intermédio do Sistema Único de Saúde (SUS), àqueles que necessitarem. Há cerca de 20 anos, o composto da Fosfoetanolamina é fornecido gratuitamente pela USP, por intermédio do seu Instituto de Química, sem qualquer contra-prestação por parte daqueles que a recebem, sendo certo que a indústria farmacêutica não poderá subverter este fato, inviabilizando o acesso pleno e universal ao medicamento após a aprovação da Anvisa. 

IMPORTANTE: Sobre ajuizamento de ações individuais pela DPU/RJ

Esta ação ajuizada pela DPU, através do DHTC, é coletiva e, caso obtenha êxito, terá caráter nacional e beneficiará a todos que se enquadrem no perfil de paciente exposto na ação, independentemente de a pessoa ter ajuizado ação individual ou não.

A Defensoria Pública da União no Rio de Janeiro, por meio de sua representação junto à Câmara de Resolução de Litígios de Saúde, responsável pela análise, avaliação e, se for o caso, ajuizamento de todas as demandas individuais de saúde da instituição, esclarece que apenas avaliará a possibilidade de ajuizamento de ações individuais para pedidos de fornecimento da substância Fosfoetanolamina Sintética, se houver prescrição médica que ateste não ser possível o uso de medicamentos aprovados. Deverá ser apresentado laudo médico, no qual profissional qualificado prescreva a substância e ateste a impossibilidade de uso de medicamento dispensado no âmbito do SUS. 

Saiba mais:

a) Sobre a Fosfoetanolamina Sintética
A Fosfoetanolamina Sintética é uma molécula fosforilada artificialmente, com síntese inédita realizada por um grupo de cientistas do Departamento de Química Analítica, da USP em São Carlos, com possíveis propriedades anti-inflamatórias e apoptóticas. A substância traduz um anti-tumoral encontrado no próprio organismo humano. A substância foi amplamente estudada, por mais de 20 anos, pelo Dr. Gilberto Orivaldo Chierice e equipe. Já aposentado do Instituto de Química de São Carlos, vinculado à Universidade de São Paulo, o pesquisador possui brilhantes teses de mestrado, pesquisas em laboratório, estudos experimentais com casos concretos e foi incluído pela revista “Superinteressante” em lista com os cem maiores pesquisadores do século. Os trabalhos decorrentes da pesquisa foram publicados em revistas estrangeiras de forte expressão acadêmica.

b) Sobre o impedimento à adoção por ausência de registro
A comercialização de um medicamento ou composto medicamentoso em território nacional pressupõe sua aprovação e registro no Ministério da Saúde, pois a natureza e a finalidade de certas substâncias exigem o monitoramento de sua segurança, eficácia e qualidade terapêutica. Atualmente, a entidade competente para proceder a essa inscrição é a Anvisa. 

A ausência de registro, em um primeiro momento, poderia representar impedimento à adoção do tratamento para pacientes do SUS. Ocorre que há hipóteses, entretanto, em que a necessidade de registro é afastada pela própria lei. O artigo 24, da Lei 6.360/76 dispõe: “Estão isentos de registro, os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.” Assim, mesmo que a princípio seja descabido o fornecimento de medicamentos que não possuem registro na Anvisa, em situações excepcionais, em face de risco de morte, se tem relativizado tal restrição. 

Não se pode ignorar que, se a Fosfoetanolamina tem efeitos colaterais, estes jamais foram relatados por aqueles que fazem sua ingestão. Ao contrário, os relatos são de melhoras significativas. Destaca-se que o tratamento com quimioterápicos, cirurgias, radioterapia e outros indicados pela medicina de evidência apresentam efeitos colaterais agressivos e nem por isso podem, devem e deixam de ser utilizados.

c) Sobre os entraves para legalização
É fato que a Fosfoetalonamina Sintética parece ter efeito promissor no tratamento do câncer, havendo fortes evidências e experiências positivas com o uso da substância, e é fato também que as pesquisas clínicas são necessárias. As críticas se resumem à inexistência de testes clínicos. Os pesquisadores da substância, no entanto, relatam dificuldades no prosseguimento da pesquisa com relação à fase clínica. Várias tentativas infrutíferas foram feitas junto à Anvisa e hospitais do SUS para que se iniciassem os estudos clínicos necessários para a legalização da substância. 

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) foi procurada pelos pesquisadores e, após reunião em 21/11/2013, avaliou o projeto como “bastante interessante”. Em documento, registrou: “Os resultados disponibilizados até o momento indicam que o produto poderá vir a ser um importante medicamento utilizado no tratamento do câncer”. Contudo, condicionou a realização dos estudos clínicos à transferência da patente para a instituição, o que não foi aceito pelos pesquisadores detentores da patente. Na ocasião, sugeriu ainda, como próximo passo “a realização de uma reunião para a discussão dos temas em destaque e a assinatura de um Acordo de Sigilo”.

É interessante registrar que nota, publicada em 02/09/2015, no site da Fundação, na tentativa de esclarecer “informações equivocadas que estão circulando na imprensa”, a Fiocruz informou: “No que se refere à patente da substância, a Fiocruz destaca que não realizou o pedido da mesma aos pesquisadores da USP, não sendo este o procedimento administrativo necessário para a realização dos estudos em questão.”

d) Sobre as decisões judiciais favoráveis
A Fosfoetanolamina Sintética já vem sendo distribuída a todos os pacientes que procuram a Vara de Fazenda Pública de São Carlos (SP). Já são mais de 1.300 ações com mais de 800 liminares concedidas pelo mesmo Juízo. Além disso, há diversas decisões das Câmaras Cíveis, a decisão do presidente do Tribunal de Justiça de São Paulo e ainda uma decisão do ministro Edson Fachin do Supremo Tribunal Federal (de 06/10/2015), todas no mesmo sentido, determinando a entrega da substância.

Comunicação DPU/RJ